T/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用清洗劑原料要求、基本要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、運(yùn)輸、貯存和包裝、標(biāo)識(shí)要求及注意事項(xiàng)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用清洗劑的生產(chǎn)與應(yīng)用。

術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
醫(yī)用清洗劑  medical detergent
用于增強(qiáng)水對(duì)醫(yī)療器械、器具及其他相關(guān)物品上污物清洗效果的制劑。
酸性醫(yī)用清洗劑  acid medical detergent
pH值≤6.5的醫(yī)用清洗劑。
中性醫(yī)用清洗劑  neutral medical detergent
pH值在6.5～7.5之間的醫(yī)用清洗劑。
堿性醫(yī)用清洗劑  alkaline medical detergent
pH值≥7.5的醫(yī)用清洗劑。
含酶醫(yī)用清洗劑  enzyme-containing medical detergent
加入了酶制劑如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相應(yīng)有機(jī)污染物的醫(yī)用清洗劑。
特殊用途的醫(yī)用清洗劑  detergent for special use
具有專門(mén)用途，如抗抑菌、去除生物膜、除垢除銹等作用的醫(yī)用清洗劑。

原料要求
表面活性劑：應(yīng)為無(wú)毒或低毒級(jí)物質(zhì)。
酶：其質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
抗菌劑：不得使用抗菌藥物及其同名原料，不得使用各種醛類化合物。
水：在25°C條件下，電導(dǎo)率≤15μS/cm。

基本要求
醫(yī)用清洗劑應(yīng)使用安全，可有效去除相應(yīng)的污染物。
醫(yī)用清洗劑應(yīng)符合下列要求：
a) 與人體組織有良好的相容性，對(duì)人體無(wú)毒、無(wú)刺激；
b) 與醫(yī)療器械及其材料有較好的材料相容性，不與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生有毒、有害的產(chǎn)物；
c) 應(yīng)沒(méi)有或僅有輕微的金屬腐蝕性，不影響醫(yī)療器械的機(jī)械性能，不影響消毒滅菌因子的穿透；
d) 醫(yī)用清洗劑及其降解產(chǎn)物應(yīng)不會(huì)造成環(huán)境污染。

技術(shù)要求
感官
液體產(chǎn)品應(yīng)清澈透明，不分層，無(wú)懸浮物或沉淀，無(wú)異味，顏色宜為淺色；固體產(chǎn)品應(yīng)外形規(guī)則，色澤均勻，無(wú)明顯雜質(zhì)和污跡。
雜質(zhì)
熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷計(jì))、重金屬(1%溶液中以鉛計(jì))的要求按 GB 9985。
金屬腐蝕性
中性醫(yī)用清洗劑對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕；酸性和堿性醫(yī)用清洗劑宜對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕或僅有輕度腐蝕；醫(yī)用清洗劑對(duì)器械的腐蝕程度不宜強(qiáng)于水洗。
硬度
醫(yī)用清洗劑宜能減少或絡(luò)合水中的金屬離子(如Ca²⁺ 和Mg²⁺)，降低水的硬度，減少水垢沉積。
發(fā)泡
醫(yī)用清洗劑宜為低泡型，易于漂洗干凈。
穩(wěn)定性
物理性狀穩(wěn)定性
在高溫、低溫試驗(yàn)條件下，產(chǎn)品的物理性狀應(yīng)保持原有狀態(tài)不變。
有效成分含量穩(wěn)定性
有效期應(yīng)≥1年。
在有效期內(nèi)，有效成分含量下降率應(yīng)≤10%；有效成分無(wú)法測(cè)定的，其清洗效果應(yīng)達(dá)到要求。
含酶醫(yī)用清洗劑，在有效期內(nèi)，酶活力下降率應(yīng)≤20%。
開(kāi)封后有效期
產(chǎn)品應(yīng)注明開(kāi)封后有效期。在標(biāo)識(shí)的開(kāi)封后有效期內(nèi)，有效成分含量下降率應(yīng)≤10%或其清洗效果達(dá)到要求。
清洗效果要求
醫(yī)用清洗劑應(yīng)符合下列實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
a) 血液和細(xì)菌混合污染物試驗(yàn)：對(duì)細(xì)菌的去除率應(yīng)≥99%，且ATP含量下降率應(yīng)≥99%。
b) 人工模擬污染物試驗(yàn)：清洗后，肉眼觀察污染物應(yīng)溶解脫落，外觀表面清潔光亮、無(wú)殘留物質(zhì)，且污染物去除率≥95%。
標(biāo)明對(duì)蛋白有效的或標(biāo)明含有蛋白酶的醫(yī)用清洗劑，對(duì)蛋白的去除率應(yīng)≥90%；標(biāo)明對(duì)淀粉有效的或標(biāo)明含有淀粉酶的醫(yī)用清洗劑，對(duì)淀粉的去除率應(yīng)≥60%；標(biāo)明對(duì)脂肪有效的或標(biāo)明含有脂肪酶的醫(yī)用清洗劑，對(duì)脂肪的去除率應(yīng)≥50%。
標(biāo)明對(duì)生物膜有效的醫(yī)用清洗劑，模擬生物膜中的細(xì)菌減少值在90%以上，ATP含量減少值在90%以上。
有抗菌作用的醫(yī)用清洗劑，應(yīng)說(shuō)明抗菌作用的原理。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的浸泡時(shí)間內(nèi)，醫(yī)用清洗劑應(yīng)用液對(duì)銅綠假單胞菌、大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%。
安全性
醫(yī)用清洗劑應(yīng)達(dá)到實(shí)際無(wú)毒級(jí)。
醫(yī)用清洗劑應(yīng)為對(duì)皮膚無(wú)刺激或輕度刺激，不引起皮膚反應(yīng)。
醫(yī)用清洗劑表面活性劑生物降解度應(yīng)≥90%。
微生物指標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)限值為100CFU/mL，不得含有致病菌。

檢驗(yàn)方法
酶活力測(cè)試：方法見(jiàn)附錄B。

附錄B (規(guī)范性附錄)
酶活力的試驗(yàn)方法

B.4 脂肪酶
B.4.1 定義
1mL液體酶于40°C，pH=7.5的條件下，水解脂肪每分鐘產(chǎn)生1μ mol的脂肪酸，即為一個(gè)脂肪酶國(guó)際單位，以U/g表示。
B.4.2 原理
脂肪酶在一定條件下，能使甘油三酯水解成脂肪酸、甘油二酯、甘油單酸和甘油，所釋放的脂肪酸，可用標(biāo)準(zhǔn)堿溶液進(jìn)行中和滴定，用pH計(jì)或酚酞指示液指示反應(yīng)終點(diǎn)，根據(jù)消耗的堿量，計(jì)算其酶活力。 反應(yīng)式為: RCOOH + NaOH ——→ RCOONa + H2O
B.4.3 試驗(yàn)材料
B.4.3.1 聚乙烯醇(PVA)聚合度1750±50。
B.4.3.2 橄欖油。
B.4.3.3 95%(體積分?jǐn)?shù))乙醇(GB/T 679)。
B.4.3.4 底物溶液的制備：
a) 稱取聚乙烯醇(PVA)40g，加水800mL，在沸水浴中加熱、攪拌，直至全部溶解，冷卻后定容至 1000mL。以干凈的雙層紗布過(guò)濾，取濾液備用；
b) 量取4%PVA溶液150mL，加橄欖油50mL，用高速組織搗碎機(jī)處理6min (分2次處理，每次3min,中間休息5min)，即成乳白色PVA乳化液。該溶液要現(xiàn)用現(xiàn)配。該溶液如貯存在冰箱中，有效期為一周。
B.4.3.5 0.025mol/L磷酸緩沖液(pH=7.5)：
a) 甲液 稱取磷酸二氫鉀(KH2PO4)17.01g ，加蒸餾水溶解并定容至500mL；
b) 乙液 稱取磷酸氫二鈉(Na2HPO4·12H2O)44.77g，加蒸餾水溶解并定容至500mL；
c) 使用液 吸取甲液13mL，加乙液100mL，混勻，即成0.25mol/L磷酸緩沖液。使用時(shí)用蒸餾水稀釋10倍，即成0.025mol/L磷酸緩沖液，用pH計(jì)校正。
B.4.3.6 氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液c(NaOH)=0.05mol/L：按 GB/T 601 配制與標(biāo)定c(NaOH)=0.5mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液。使用時(shí)，準(zhǔn)確稀釋10倍。
B.4.3.7 10g/L酚酸指示液：按 GB/T 603 配制。
B.4.4 儀器設(shè)備
B.4.4.1 恒溫水浴：40°C±0.2°C。
B.4.4.2 高速組織搗碎機(jī)：8000r/min～12000r/min。
B.4.4.3 pH計(jì)：分度值為0.02pH單位或2mV。
B.4.4.4 電磁攪拌器。
B.4.4.5 微量滴定：10mL，分刻度≤0.05mL。
B.4.5 試驗(yàn)步驟
B.4.5.1 待測(cè)酶液的制備
吸取液體酶1.00mL，用磷酸緩沖液定容至刻度搖勻、稀釋倍數(shù)參考表B.3，控制酶液濃度，樣品與對(duì)照消耗堿量之差在1mL～2mL范圍內(nèi)。注意，吸取樣品時(shí)，應(yīng)將酶液搖勻后再取。

B.4.5.2 測(cè)定
B.4.5.2.1 電位滴定法(方法一)
B.4.5.2.1.1 用pH=9.22的硼酸鈉(硼砂)緩沖液，按pH計(jì)使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行校正儀器。
B.4.5.2.1.2 取兩個(gè)100mL燒杯，于第一個(gè)空白杯(A)和第二個(gè)樣品杯(B)中各加底物溶液(B.4.3.4)4.00mL和磷酸緩沖液(B.4.3.5)5.00mL，再于A杯中加入95%乙醇(B.4.3.3)15.0mL，于40°C±0.2°C水浴中預(yù)熱5min，然后于A、B兩杯中，各加待側(cè)酶液1.00mL，立即混勻計(jì)時(shí)，在40°C±0.2°C水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)15min，于B杯中立即補(bǔ)加95%乙醇15.0mL終止反應(yīng)，取出。
B.4.5.2.1.3 在燒杯中放一枚轉(zhuǎn)子，置于電磁攪拌器上，在攪拌下，用0.05mol/L 氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，直至pH=10.3，為其終點(diǎn)，記錄消耗0.05mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積。
B.4.5.2.2 指示劑滴定法(方法二)
B.4.5.2.2.1 取兩個(gè)100mL錐形瓶，分別于空白瓶(A)和樣品瓶(B)中，各加底物溶液(B.4.3.4)4.00mL和磷酸緩沖液(B.4.3.5)5.00mL，再于A瓶中加入95%乙醇(B.4.3.3)15.0mL，于40°C±0.2°C水浴預(yù)熱5min，然后，在兩瓶中各加待測(cè)酶液1.00mL，立即混勻計(jì)時(shí)，在40°C±0.2°C水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)15min，在B瓶中立即補(bǔ)加95%乙醇15.0mL終止反應(yīng)，取出。
B.4.5.2.2.2 于空白和樣品溶液中各加酚酞指示液2滴，用0.05mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，直至微紅色并保持30s不褪為其終點(diǎn)，記錄消耗0.05mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積。
B.4.6 結(jié)果計(jì)算
樣品酶活力計(jì)算見(jiàn)式(B.5)：

式中：
X —— 樣品的酶活力，單位為酶活力單位每克(u/g)；
B —— 滴定樣品時(shí)消耗氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，單位為毫升(mL)；
A —— 滴定空白時(shí)消耗氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，單位為毫升(mL)；
c —— 氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
0.05 —— 氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度換算系數(shù)；
50 —— 0.05mol/L氫氧化鈉溶液1.00mL相當(dāng)于脂肪酸50微摩爾(μ mol)；
1/15 —— 反應(yīng)時(shí)間15min，以1min計(jì)；
n —— 稀釋倍數(shù)；
所得的結(jié)果表示至整數(shù)。
B.4.7 結(jié)果的允許差
平行試驗(yàn)相對(duì)誤差不得超過(guò)2%。


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